时间: 2023-08-11 03:06:09 | 作者: 爱游戏ayx体育官网
2021年11月,中药配方颗粒存案办理施行、推进原料药工业高质量展开的施行计划发布、第六批国采发动……自始自终,医药范畴方针频出。一起,美国强生公司宣告独立顾客健康事务、宣泰医药科创板IPO遭暂缓审议、凯莱英签定4.8亿美元大订单……药企生机仍旧。在药品方面,全球首个PD-L1皮下注射制剂获批,银翘清热片、玄七健骨片等4款中药创新药上市,创新药益发可及。
11月1日起,国家药监局依据药品事务运用体系建造的中药配方颗粒存案模块正式启用,中药配方颗粒出产企业能够提交资料进行中药配方颗粒存案。与此一起,《关于完毕中药配方颗粒试点作业的公告》也于当日起施行。该公告清晰,中药配方颗粒种类施行存案办理,不施行同意文号办理,在上市前由出产企业报所在地省级药监部分存案。中药配方颗粒应当依照存案的出产工艺进行出产,并契合国家药品规范。
11月4日,国家医保局发布《关于做好国家安排药品会集带量收购协议期满后接续作业的告诉》,对国家安排药品会集带量收购协议期满后的接续作业进行布置。《告诉》指出:准则上一切国家安排集采药品协议期满后均应持续展开会集带量收购,不得“只议价、不带量”。
11月5日,国家卫健委发布《健康儿童举动进步计划(2021—2025年)》。《进步计划》指出:到2025年,把新生儿死亡率、婴儿死亡率和5岁以下儿童死亡率别离控制在3.1‰、5.2‰和6.6‰以下;6个月内婴儿纯母乳喂养率到达50%以上;5岁以下儿童成长缓慢率控制在5%以下。适龄儿童免疫规划疫苗接种率以乡(镇、大街)为单位保持在90%以上。
11月9日,国家发改委联合工信部发布《关于推进原料药工业高质量展开的施行计划》。《计划》提出:到2025年,开发一批高附加值高成长性种类,打破一批绿色低碳技术装备,培养一批有国际竞争力的领军企业,打造一批有全球影响力的工业集聚区和出产基地。
11月16日,国家卫健委发布《关于印发医疗机构作业人员廉洁从业九项准则的告诉》,要求各地要将医疗机构贯彻执行《九项准则》的状况列入评定点评、医院巡查的重要内容。要将医疗卫生人员贯彻执行《九项准则》状况列入医疗卫生人员年度查核、医德考评和医生定时查核的重要内容,与个人待遇相挂钩。
11月18日,国务院反独占委员会发布《国务院反独占委员会关于原料药范畴的反独占攻略》。《攻略》要求,要进一步清晰商场竞争规矩,维护原料药范畴商场竞争次序,维护顾客利益和社会公共利益。
在相关商场界定方面,《攻略》指出,原料药工业链包含出产、运送、经销等环节,触及事务类型多样,界定相关商品商场和地域商场需要遵从《反独占法》和《国务院反独占委员会关于相关商场界定的攻略》确认的一般准则,一起考虑原料药职业特色,结合个案进行具体剖析。
11月30日,国家安排药品联合收购办公室经过上海阳光医药收购网正式发布了第六批国采(胰岛素专项)中选成果,一起发布的还有中选后供给种类清单。正式发布的成果与11月26日开标当天发布的拟中选成果一起。
此次胰岛素集采11家企业参加招标,终究全员中标,包含诺和诺德、礼来、赛诺菲、甘李药业、通化东宝等国内外企业。在降幅上,比照此次胰岛素集采文件的最高有用报价,中标产品均匀降价48%,最高降幅在70%以上。
云南白药11月4日晚公告,为进步云南白药的事务国际化水平,云南白药二级全资子公司白药海南已在香港建立三级全资子公司白药香港作为云南白药进步国际化事务水平的重要载体。云南白药拟以白药香港作为要约人对万隆控股除要约人及其一起举动人士外一切股东持有的悉数已发行股份宣告强制性全面现金要约。估计本次买卖金额约为13.6亿港元。
香雪制药11月8日公告,其孙公司广东香雪医药有限公司收到广州市黄埔区商场监督办理局下发的《行政处罚决定书》。因为声称“粤抗1号”瓶装凉茶有居家防备疫情效果,违背广告法相关规则,该公司被罚款30万元。
我国银保监会11月9日发表的一则《行政处罚决定书》显现,水滴保险经纪有限公司在出售安心财险和和平财险两家公司的保险产品中,首期保费按“首月0元”“首月3元”收取,存在未依照规则运用经同意或许存案的保险条款、保险费率的违法行为。因而,该公司被行政罚款100万元。
美国强生公司11月12日宣告,为施行更具针对性的事务战略并加快增加,将把其顾客健康事务拆分红一家独立的上市公司,与原有的医药事务分隔。强生公司表明,拆分今后,新的强生公司将依然是多元的制药和医疗设备企业,而新的顾客健康公司更专心于消费品范畴。这两家公司所辖事务在2021年的经营收入估计别离约为770亿美元和150亿美元。
据上交所11月11日晚间公告,上海宣泰医药科技股份有限公司IPO遭暂缓审议。在发审会上,发审委首要针对该公司经过海外经销商LANNETT出售泊沙康唑中存在的问题进行了较多的发问。
长春高新11月15日晚公告,公司拟作为有限合伙人以自有资金7500万元人民币,与东证融通出资办理有限公司、长春新区工业基金出资有限公司、长春新区展开集团有限公司一起出资建立东证高新医药工业出资基金(有限合伙)。
步长制药11月15日晚公告称,控股子公司宁波步长生命科技有限公司因事务展开需要,拟对经营范围等进行改变。改变后为一般项目包含:医学研讨和实验展开;保健用品(非食物)出售;保健食物(预包装)出售;第一类医疗器械出售;消毒剂出售(不含风险化学品);化妆品批发;化妆品零售。
凯莱英11月16日晚公告称,公司与美国某大型制药公司签定了相关产品新一批的《供货合同》,该产品的CDMO服务累计合同金额为4.8亿美元。因而次买卖触及保存商业秘密,该公告未发表买卖对手方根本状况、产品相关信息。业界剖析根本指向该项合同订单独或为辉瑞公司,而产品则可能为新冠口服药Paxlovid(PF-07321332)。
天目药业11月17日公告称,公司收到我国证监会浙江证监局下发的《行政处罚及商场禁入事前奉告书》,公司及16位相关责任人拟被罚。其间,原实控人赵锐勇拟被罚款500万元,被釆取5年商场禁入办法。究其原因,与其非经营性资金占用不及时发表有关。
据上海市商场监督办理局11月18日音讯,经国家商场监督办理总局指定统辖,上海市商场监督办理局对南京宁卫医药有限公司乱用商场分配位置,施行以不公平的高价出售氯解磷定原料药、附加不合理买卖条件的独占行为做出行政处罚,罚没款算计6583708.25元。
柱石药业与恒瑞医药11月21日联合宣告:两边就抗CTLA-4单抗CS1002达到大中华区域的战略协作及独占答应协议。依据协议,恒瑞医药将付出柱石药业总计最高约2亿美元(约13亿元人民币)的首付款和里程碑付款,柱石药业颁发恒瑞医药针对立CTLA-4单克隆抗体CS1002在大中华区域研制、注册、出产和商业化的独占权力,答应用处为一切人类和动物疾病。
11月1至30日,国家药监局连续公告:银翘清热片、玄七健骨片、芪蛭益肾胶囊和坤心宁颗粒4款中药创新药上市。
银翘清热片上市答应持有人为江苏康缘药业股份有限公司,其临床研讨实验成果显现可用于外感风热型一般伤风的医治。
玄七健骨片上市答应持有人为湖南边盛制药股份有限公司,其临床实验研讨成果显现可用于轻中度膝骨关节炎中医辨证属筋脉瘀滞证的医治。
芪蛭益肾胶囊上市答应持有人为山东凤凰制药股份有限公司,其临床实验研讨成果显现可用于前期糖尿病肾病气阴两虚证的医治。
坤心宁颗粒上市答应持有人为天士力医药集团股份有限公司,其临床实验研讨成果显现可用于女人更年期综合征中医辨证属肾阴阳两虚证的医治。
据国家药监局11月25日音讯,恩沃利单抗注射液附条件获批上市,成为全球首个且仅有上市的皮下注射PD-L1抗体药物。恩维达适用于不行切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H),或错配修复基因缺点型(dMMR)的成人晚期实体瘤患者的医治。
据国家药监局11月25日音讯,1类创新药奥雷巴替尼片附条件获批上市。可用于医治任何酪氨酸激酶抑制剂耐药,并选用经充沛验证的检测办法确诊为伴有T315I骤变的缓慢髓细胞白血病(CML)缓慢期或加快期的成年患者。这是我国首个获批伴有T315I骤变的缓慢髓细胞白血病适应症的药品,也是我国首个三代Bcr-Abl靶向耐药CML医治药物。
11月1—30日,国家药监局连续公告:依据药品不良反应评价成果,为进一步保证大众用药安全,对氯膦酸二钠制剂和甘油果糖氯化钠注射液两个种类说明书给予修订。
11月16日,国家药监局发布公告,当日起,小儿酚氨咖敏颗粒、氨非咖片、复方氨基比林茶碱片、氨林酚咖胶囊、氨咖敏片、丁苯羟酸乳膏、小儿复方阿司匹林片、氨非咖敏片等8个种类在我国中止出产、出售、运用,药品注册证书同时刊出。
11月9日,国家药监局公告,经国家药品监督办理局安排证明和审定,补虚消渴合剂由处方药转化为非处方药。
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11月8日,“出资深圳·共赢未来”2021深圳市大鹏新区大健康工业上海高峰论坛暨出资推介会在上海举办。
跟着人们健康认识的进步,大健康工业备受重视,而燕窝作为高端滋补品也遭到重视。本年9月28日,全国城市农贸中心联合会燕窝商场专业委员会发布的《2020年燕窝职业白皮书》显现,2020年国内燕窝消费商场规模达400亿元,年增加率到达了33%。
2021年11月,中药配方颗粒存案办理施行、推进原料药工业高质量展开的施行计划发布、第六批国采发动……自始自终,医药范畴方针频出。
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